Положение о проведении клинических испытаний медицинских изделий

ПОЛОЖЕНИЕ

о проведении клинических испытаний медицинских изделий в ГБУЗ «ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ»

1. Общие положения

1.1. Положение о проведении клинических испытаний медицинских изделий (далее – Положение) в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница №67 имени Л.А. Ворохобова Департамента здравоохранения города Москвы» (далее – Больница) определяет порядок осуществления мероприятий, направленных на соблюдение юридических и этических норм при проведении клинических испытаний медицинских изделий (далее – КИМИ).

1.2. КИМИ в Больнице проводятся на основании Лицензии на медицинскую деятельность и включения Больницы в «Перечень медицинских организаций, проводящий клинические испытания медицинских изделий», а также в соответствии с законодательством РФ, международными документами, Уставом Больницы, настоящим Положением, приказами главного врача Больницы, в т.ч.:

· Конституцией Российской Федерации.

· Гражданским Кодексом Российской Федерации.

· Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 г. (с поправками).

· «Международными гармонизированными трехсторонними правилами Good Clinical Practice (Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, сокращенно – ICH GCP (Руководство ICH-GCP по проведению клинических исследований от 01.05.1996 г.).

· Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (с изменениями и дополнениями).

· Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» от 19.06.2003 г. № 266.

· Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;

· Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;

· ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»;

· ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Общие требования»;

· ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Планирование клинических испытаний»;

· Приказом главного врача Больницы от 6 ноября 2014 года №232 - П«Об организации комитета по этике при ГКБ №67 им. Л.А.м Ворохобова»

1.3. Положение о порядке проведения КИМИ, изменения и дополнения к нему утверждаются главным врачом Больницы.

2. Цель проведения КИМИ в Больнице

КИМИ проводятся с целью оценки безопасности и эффективности медицинских изделий, а также с целью их государственной регистрации на основе принципов надлежащей клинической практики.

3. Задачи проведения КИМИ в Больнице

1) изучение функциональных свойств и (или) эффективности и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя;

2) испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний.

Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

· новый вид медицинского изделия;

· применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;

· если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях испытания проводятся в форме анализа и оценки клинических данных. При этом рассмотрение комплекта документов на проведение испытаний Этическим комитетом Больницы не требуется.

Испытания проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению могут проводиться в рамках одного испытания.

4. Центр клинических исследований (испытаний)

Для организации и проведения клинических исследований (испытаний) приказом главного врача больницы ((Приказ № 229 - П от 31.10.2014г.)был создан Центр клинических исследований (далее Центр) на базе отдела клинической фармакологии Больницы.

Функции руководителя Центра или лица им уполномоченного (координатора - исследователя):

· взаимодействие организации–разработчика (или уполномоченного им другого юридического лица) медицинского изделия с Больницей;

· организация взаимодействия организации-разработчика медицинского изделия, Главного исследователя с Этическим комитетом Больницы;

· подготовка проекта приказа о проведении КИМИ;

· координация деятельности подразделений больницы при проведении КИМИ;

· проведение экспертизы комплекта документации, актов и протоколов технических испытаний, заключений и протоколов токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинских изделий;

· участие в подготовке договора;

· привлечение технического персонала из числа сотрудников Больницы к организации КИМИ;

· визирование договора и его передачу на подпись главному врачу Больницы;

· участие в подготовке акта оценки результатов КИМИ и протокола (в случае проведения испытаний с участием человека);

· представление акта оценки результатов КИМИ и протокола (в случае проведения испытаний с участием человека) на подпись главному врачу Больницы;

· контроль сдачи работ заказчику, возврат образцов медицинского изделия и подписание заказчиком акта выполненных работ;

· архивация документации по КИМИ, проведенным в Больнице;

· контроль за сроками проведения работ;

· рассмотрение и утверждение размера выплат вознаграждения участникам исследования в Больнице;

5. Общий порядок организации проведения КИМИ

5.1. Обращение организации–разработчика (Заказчика).

Направление официального письменного обращения (заявки) организации–разработчика в произвольной форме на имя главного врача Больницы на проведение клинического испытания медицинского изделия с приложением следующих документов:

üразрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) на проведение клинического испытания в случаях, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ;

ü проект программы КИМИ;

ü акты и протоколы технических испытаний, заключений и протоколы токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинских изделий;

ü заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека).

Письменное обращение организации–разработчика, завизированное главным врачом, передается в Центр.

5.2. Руководитель Центра принимает от заказчика заявку, медицинское изделие и документацию на проведение Испытаний, консультирует заказчика по настоящему Положению, проводит экспертизу комплекта документации, актов и протоколов технических испытаний, заключений и протоколов токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинских изделий.

5.3. Руководитель Центра определяет структурное подразделение и Главного исследователя с учетом возможностей проведения КИМИ в подразделениях Больницы и пожеланий организации–разработчика. Руководитель Центра участвует в подготовке программы Испытания, курирует подписание ее заказчиком; формы информированного согласия пациента (в случае проведения Испытаний с участием человека), проекта акта оценки результатов Испытаний.

5.4. Этический комитет Больницыв установленном порядке рассматривает комплект документации для планируемого Испытания на соответствие основным этическим принципам, правилам проведения медицинских исследований с участием человека (в случае проведения Испытаний с участием человека), в том числе одобряет программу Испытания, форму информированного согласия пациента.

5.5. После одобрения возможности проведения исследования (в случае проведения Испытаний с участием человека) Этическим комитетом Главный исследователь передает руководителю Центра выписку Этического комитета с разрешением о проведении Испытания медицинского изделия.

5.6. Центр с учетом заключения Этического комитета Больницы дает рекомендации о возможности или отказе в проведении КИМИ (в случае проведения Испытаний с участием человека).

5.7. При рекомендации Центра не проводить Испытания Центр дает пояснительную записку, подписанную Главным исследователем, руководителем Центра с указанием, почему проведение Испытания в Больнице нецелесообразно.

5.8. Юридический отдел, планово-экономический отдел, заместитель главного врача по экономическим вопросам, бухгалтерия участвуют в подготовке и согласовании договора на проведение Испытания, выписке счета заказчику и контроле его оплаты. Проведение Испытаний осуществляется на договорной основе по утвержденному главным врачом Больницы прейскуранту.

5.9. После визирования договора о проведении КИМИ руководителем Центра и должностными лицами Больницы, договор о проведении КИМИ направляется на подпись главному врачу Больницы. Максимальные сроки согласования и визирования договора составляют 5 рабочих дней.

5.10. По результатам подготовительной работы на подпись главному врачу направляется:

ü программа Испытаний в трёх экземплярах, подписанная исполнителями и заказчиком;

ü договор в двух экземплярах, с визой юрисконсульта, главного бухгалтера, начальника ПЭО и заместителя главного врача по экономическим вопросам, подписанный заказчиком;

ü положительное заключение Этического комитета Больницы (в случае проведения Испытаний с участием человека);

ü пояснительная записка, подписанная исполнителями (при необходимости);

5.11. После подписания главным врачом программы Испытания и договора заказчик производит оплату и доставляет в Больницу образцы медицинского изделия.

5.12. Главный исследователь приступает к Испытанию при наличии:

ü заключенного договора на проведение Испытания;

ü утвержденной программы Испытания;

ü положительного заключения Этического комитета (в случае проведения Испытаний с участием человека);

ü подтверждения оплаты Испытания (из бухгалтерии);

ü наличия образцов медицинского изделия с необходимой документацией.

5.13. Главный исследователь проводит Испытание согласно утвержденной программе.

5.14. При возникновении внештатных ситуаций, в том числе при возникновении угрозы жизни и здоровья пациента, Испытание приостанавливается, о чем Главный исследователь незамедлительно информирует заказчика, Центр, Этический комитет (в случае проведения Испытаний с участием человека).

5.15. Любые дополнения и изменения в программу Испытаний, замена Главного исследователя подлежат согласованию с заказчиком, Центром, Этическим комитетом (в случае проведения Испытаний с участием человека), оформляются в форме дополнительного соглашения.

5.16. По завершении клинических испытаний Главный исследователь предоставляет Заказчику или уполномоченному им лицу акт оценки результатов Испытаний и протокол (в случае проведения Испытания с участием человека), а также акт сдачи-приемки работ в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней с даты окончания КИМИ.

5.17. После получения отчетных материалов Заказчик оформляет акт сдачи- приемки работ в срок, не превышающий 5-ти дней, и предоставляет его руководителю Центра.

Все изменения к договору оформляются по соглашению сторон.

6. Документация и ее хранение

6.1. Документация по организационно-методическому оформлению проведения клинических испытаний хранится в Центре в течение 5 лет.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

к Положению о проведении клинических испытаний

медицинских изделий

от «___» ____________ 20___ г.

ФОРМА ДОГОВОРА

НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

ДОГОВОР № ________

г. Москва _______________ 20__ г.

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница № 67 имени Л.А. Ворохобова Департамента здравоохранения города Москвы», лицензия на медицинскую деятельность от _______________________№___________________________, сроком действия до _____________________ (далее - ГБУЗ «ГКБ №67 им.Л.А. Ворохобова ДЗМ»), в лице главного врача Шкода А.С., действующего на основании Устава, именуемое в дальнейшем «Исполнитель» с одной стороны, и _____________ (далее - ________), в лице ______________, действующего на основании ____________, именуемое в дальнейшем «Заказчик» с другой стороны, вместе именуемые «Стороны», заключили договор о нижеследующем:

1. ПРЕДМЕТ ДОГОВОРА

1.1 «Заказчик» поручает, а «Исполнитель» принимает на себя обязательства оказать услугу по проведению клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных (далее по тексту «Испытания») медицинского изделия:

1. _____________________________________________________________________________,

производства компании __________________, заявленного к государственной регистрации.

2. СТОИМОСТЬ РАБОТ И ПОРЯДОК РАСЧЕТОВ

2.1. Стоимость работ определяется в Протоколе соглашения о договорной цене (Приложение № 1), который является неотъемлемой частью настоящего договора.

2.2. Оплата производится «Заказчиком», путем перечисления денежных средств в 100% размере в рублях на расчётный счет «Исполнителя» в течение 5 (пяти) банковских дней, на основании выставленного счета «Исполнителем», после передачи результатов оказанных услуг.

2.3. Если «Заказчик» обращается к «Исполнителю» с просьбой о выполнении дополнительных или отличных от предусмотренных настоящим Договором работ, то выполнение «Исполнителем» таких работ будет оплачиваться по дополнительному соглашению сторон или отдельно заключенному договору.

3. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СТОРОН

3.1. Обязанности «Заказчика»:

3.1.1. Согласовать Программу проведения клинических испытаний медицинского изделия до начала испытаний.

3.1.2. Представить «Исполнителю»:

а) заявление о проведении клинических испытаний;

б) образцы медицинского изделия;

в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором;

г) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;

д) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);

е) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

ж) сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);

з) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;

и) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);

к) документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

3.1.3. Произвести оплату «Исполнителю» за оказание услуг согласно Протоколу соглашения о договорной цене за проведение работ (Приложение 1) на условиях, предусмотренных разделом 2 настоящего договора.

3.2. Права «Заказчика»:

3.2.1. Получать сведения о ходе организации и проведения клинических испытаний.

3.2.2. По согласованию с «Исполнителем» вносить изменения в Программу проведения клинических испытаний медицинского изделия.

3.3. Обязанности «Исполнителя»:

3.3.1. Провести организацию клинических испытаний медицинского изделия, заявленного к государственной регистрации.

3.3.2. Провести клинические испытания медицинского изделия в соответствии с Порядком проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утверждённым приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н.

3.4. Права «Исполнителя»:

3.4.1. Приостановить организацию и проведение клинических испытаний, при выявлении угрозы жизни и здоровью пациентов, медицинского персонала, по иной уважительной причине, уведомив об этом «Заказчика».

3.4.2. По согласованию с «Заказчиком» вносить изменения в Программу проведения клинических испытаний медицинского изделия.

3.4.3. Использовать сведения, полученные в ходе проведения клинических испытаний, для написания научных статей, подготовки докладов и другого.

3.5. Работа по Договору считается выполненной «Исполнителем» и принятой «Заказчиком» с момента подписания акта сдачи-приемки.

4. ПОРЯДОК СДАЧИ И ПРИЁМКИ РАБОТ

4.1. По завершении работы «Исполнитель» представляет «Заказчику» следующие документы:

- акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия;

- утвержденную программу клинических испытаний медицинского изделия;

- акт сдачи-приемки выполненных работ;

- счёт-фактуру.

4.2. «Заказчик» в течение 5 дней со дня получения акта сдачи-приемки выполненных работ и отчетных документов, обязан отправить «Исполнителю» подписанный акт сдачи-приемки.

4.3. В случае несоответствия результатов работы условиям договора сторонами составляется двусторонний акт с перечнем необходимых доработок. Претензии о проведении доработок должны быть предъявлены «Заказчиком» в течение 10 дней после получения акта сдачи-приемки работ. «Исполнитель» обязан произвести необходимые исправления (доработки) без дополнительной оплаты в случае, если ошибки были допущены по вине «Исполнителя».

4.4. В случае досрочного выполнения работ «Исполнителем», «Заказчик» вправе принять работу.

5. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

5.1. «Исполнитель» должен соблюдать конфиденциальность в отношении всей научной, технической, и/или иной информации, при обращении с данными, документами, результатами, формулами и т.д., которые были получены от «Заказчика» или из других источников в связи с исполнением данного Договора, за исключением следующей информации, которую «Исполнитель» может оглашать:

· информация, которая во время ее получения от «Заказчика» уже являлась общественным достоянием;

· информация, которая уже была известна до ее получения от «Заказчика»;

· информация, которая становится общедоступной информацией вне зависимости от действий «Исполнителя»;

· информация, которая соответствует по сути информации, добросовестным способом полученной от третьего лица, имеющего право передать такую информацию.

5.2. Условия настоящего Договора не должны препятствовать раскрытию информации в той ее части, в которой это требуется законом или решениями суда. Однако, при условии, что «Исполнитель» в случае, если от него потребуется раскрыть любую подобную информацию, должен незамедлительно в любой форме уведомить «Заказчика» о такой потребности с тем, чтобы «Заказчик» смог предпринять поиск мер защиты или других надлежащих способов предотвращения или ограничения разглашения информации.

6. ПРАВА ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ

«Заказчик» является владельцем и обладает исключительным правом использовать и распоряжаться в коммерческих целях по своему усмотрению всеми результатами, данными, информацией и всеми соответствующими правами на созданную или разработанную «Исполнителем» интеллектуальную собственность, которые были получены в результате действий по исполнению этого Договора или в связи с ним.

7. СРОК ДЕЙСТВИЯ И ОКОНЧАНИЕ ДЕЙСТВИЯ ДОГОВОРА

7.1. Срок действия Договора:

· начало: ___________________

· окончание: ____________________

7.2. Данный Договор вступает в силу в день его подписания и прекращает действовать после исполнения сторонами всех Договорных обязательств.

7.3. В случае, если ни одна из сторон письменно не предупредит другую сторону о прекращении Договора или изменении его условий не позднее, чем за 5 дней до истечения срока его действия, Договор считается продлённым (пролонгированным) на 30 календарных дней.

7.4. Договор может быть прекращен по инициативе «Заказчик» до даты передачи «Исполнителю» материалов.

7.5. В случае нарушения или невыполнения обязательств по настоящему Договору одной из сторон, которое не исправлено ею в течение 30 (тридцати) дней после получения письменного уведомления об этом от другой стороны, сторона, не совершившая нарушения, имеет право без ущерба для других своих прав прекратить действие данного Договора по письменному уведомлению.

8. ПРАВА И ОБЯЗАТЕЛЬСТВА СТОРОН ПО ЗАВЕРШЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДОГОВОРА

8.1. Незамедлительно по получении уведомления о прекращении действия Договора, «Исполнитель» должен прекратить проведение процедур участникам Испытаний в объеме, допустимом с медицинской точки зрения.

8.2. В случае, если «Заказчик» осуществляет свое право прекращения действия Договора «Заказчик» должен возместить «Исполнителю» затраты и издержки по исполнению не отмененных обязательств, понесенных до предоставления такого уведомления.

8.3. В случае нарушения условий конфиденциальности «Исполнитель» возмещает «Заказчику» реальные убытки.

9. УВЕДОМЛЕНИЯ

Если иное не предусмотрено в особом порядке, то все уведомления в связи с данным Договором должны быть поданы в письменной форме и направлены каждой стороне заказной почтой, курьерской службой или телефаксом (при условии, что передача по телефаксу будет подтверждена заказным почтовым отправлением или курьерской почтой). Уведомление будет считаться поданным надлежащим образом, если оно направлено по соответствующим адресам сторон.

10. ФОРС-МАЖОР

Ни одна из сторон не несет ответственности перед другой стороной за не исполнение или ненадлежащее исполнение своих обязательств по данному Договору в связи с обстоятельствами, не поддающимися контролю соответствующей стороны, такими как война, пожар, авария или другой несчастный случай, либо действие непреодолимой силы. В случае применения данного раздела, сторона, у которой возникли форс-мажорные обстоятельства, должна предпринять все разумно возможные усилия, согласно суждениям о надлежащем ведении бизнеса, для того, чтобы устранить, разрешить или преодолеть любую из таких причин и возобновить исполнение своих обязательств. О наступлении таких форс-мажорных обстоятельств необходимо немедленно уведомить другую сторону.

11. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ

11.1. Настоящий Договор составлен в двух экземплярах, имеющих равную юридическую силу – один экземпляр хранится у «Исполнителя», один – у «Заказчика».

11.2. После заключения настоящего Договора все предыдущие Договоренности по данному вопросу между сторонами теряют силу.

11.3. Все изменения, дополнения настоящего Договора действительны лишь в том случае, если они оформлены в письменном виде и подписаны обеими сторонами.

11.4. В случае если одной из сторон будет изменен почтовый адрес или платежные реквизиты, либо она подвергнется реорганизации или ликвидации, то каждая из сторон обязана письменно проинформировать об этом другую сторону в течение недели с момента вступления в силу этих изменений.

11.5. Все приложения к настоящему Договору являются неотъемлемой его частью.

11.6. Во всем остальном, что прямо не оговорено настоящим Договором, стороны будут руководствоваться действующим законодательством Российской Федерации.

12. РЕКВИЗИТЫ СТОРОН

Исполнитель

Заказчик

Юр. адрес: 123423, Российская Федерация, Москва, Саляма Адиля, дом 2/44

Факт. Адрес: 123423, Российская Федерация, Москва, Саляма Адиля, дом 2/44

Департамент финансов города Москвы

Отделение 1 Москва

р/сч 40601810000003000002

БИК 044525000

ИНН 7734091519

КПП 773401001

Главный врач ГБУЗ «ГКБ №67им. Л.А. Ворохобова ДЗМ»

А.С. Шкода

Приложение № 1 к Договору № ______

от ______________201_ г.

ПРОТОКОЛ

соглашения о договорной цене за проведение работ

Мы, нижеподписавшиеся, от лица Исполнителя – главный врач ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ» Шкода А.С. и от лица Заказчика – _______________, удостоверяем, что сторонами достигнуто следующее соглашение о величине договорной цены:

Стоимость услуг по проведению клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных медицинского изделия:___________________________________________________________

, составит ______________________, включая НДС 18% _______________________

Настоящий протокол соглашения о договорной цене за проведение работ является основанием для проведения взаимных расчетов между Заказчиком и Исполнителем.

От Заказчика

Должность

____________________ ФИО

От Исполнителя

Главный врач ГБУЗ «ГКБ №67им. Л.А. Ворохобова ДЗМ»

____________________ А.С. Шкода

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

к Положению о проведении клинических испытаний

медицинских изделий

от «___» ____________ 2015 г.

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ

для организации клинического испытания медицинского изделия

(представляется заказчиком)

1. Заявление о проведении клинических испытаний.

2. Письмо с просьбой о проведении клинических испытаний медицинского изделия.

3. Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором.

4. Копия разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации для поведения клинических испытаний медицинского изделия (при необходимости ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации).

5. Копия заключения совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека).

6. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний.

7. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека).

8. Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.

10. Техническая документация производителя на медицинское изделие.

11. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие.

12. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями (размером не менее 18х24 см).

13. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

14. Копия доверенности от фирмы-изготовителя на проведение регистрации медицинского изделия в Российской Федерации с переводом на русский язык.

15. Копии юридических документов заявителя (копии документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или свидетельство о Государственной регистрации, Свидетельство о постановке на учёт в налоговой инспекции, выписка из ЕГРЮЛ, приказ о назначении исполнительного органа или доверенность).

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ

для организации клинического испытания медицинского изделия для диагностики in vitro

(представляется заказчиком)

1. Заявление о проведении клинических испытаний для диагностики in vitro.

2. Письмо с просьбой о проведении клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

3. Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором.

4. Копия разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации для поведения клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (при необходимости ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации).

5. Образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению.

6. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих результаты применения по назначению медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды).

7. Эксплуатационная документация на медицинское изделие для диагностики in vitro с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при необходимости);

8. Документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (при наличии);

9. Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (при наличии).

10. Копия доверенности от фирмы-изготовителя на проведение регистрации медицинского изделия в Российской Федерации с переводом на русский язык.

11. Копии юридических документов заявителя (копии документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или свидетельство о Государственной регистрации, Свидетельство о постановке на учёт в налоговой инспекции, выписка из ЕГРЮЛ, приказ о назначении исполнительного органа или доверенность).

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3

к Положению о проведении клинических испытаний

медицинских изделий

от «___» ____________ 2015 г.

ФОРМА ПИСЬМА

с просьбой о проведении клинических испытаний медицинского изделия

на бланке организации

Главному врачу ГБУЗ «ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ», профессору, д.м.н.

Шкода А.С.

Уважаемый Андрей Сергеевич!

Настоящим, «Название организации» свидетельствует Вам свое почтение и просит провести клинические испытания медицинского изделия «Название медицинского изделия», производства компании «Название компании, страна».

Целью испытаний является государственная регистрация данного медицинского изделия.

Оплату гарантируем.

Наши реквизиты:

(контактный телефон, e-mail)

Приложение: документация согласно приложению № 2.

Руководитель организации подпись, печать ФИО

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4

к Положению о проведении клинических испытаний

медицинских изделий

от «___» ____________ 2015 г.

«УТВЕРЖДАЮ»

Главный врач ГБУЗ «ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ»,

доктор медицинских наук,

профессор

________________________ А.С. Шкода

АКТ

оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия

№ _________от ________________ 20___ г.

«Название медицинского изделия»

Составлен в ГБУЗ «ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ», расположенным по адресу 123423, г. Москва, ул. Саляма Адиля., д. 2/44.

Полномочия на проведение работ по испытаниям:

Лицензия на медицинскую деятельность от ____________№ ___________________, сроком действия до: __________.

1. В период с «__» по «__» ___________ 20__ г.в «ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ» проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «___________» производства ________________________

в соответствии с требованиями, изложенными в инструкции по эксплуатации медицинского изделия «____________________».

2. ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ПРЕДСТАВЛЕНЫ:

Перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

2.1. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, НАЗНАЧЕНИЕ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

2.2. ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

2.3. КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

2.4. ОЦЕНКА ПРЕДСТАВЛЕННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

2.5. ХАРАКТЕРИСТИКА ПАЦИЕНТОВ (КОЛИЧЕСТВО, ПОЛ, ВОЗРАСТ, ДИАГНОЗ), ИХ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

2.6. РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕДЕННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (С УКАЗАНИЕМ КОЛИЧЕСТВА ПРОВЕДЕННЫХ ОБСЛЕДОВАНИЙ, ОПЕРАЦИЙ, ПРОЦЕДУР, АНАЛИЗОВ)

2.7. СВЕДЕНИЯ О ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

2.8. НАРАБОТКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ЧАСАХ В ТЕЧЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, КОЛИЧЕСТВО ИЗМЕРЕНИЙ, ЦИКЛОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ

2.9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ЕГО ПРИМЕНЕНИЮ

2.10. ВОЗМОЖНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ, ДОСТОВЕРНОСТИ, ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ, НАДЕЖНОСТИ

2.11. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВОЗМОЖНОСТИ УПРАВЛЕНИЯ И УДОБСТВО ОБРАЩЕНИЯ С НИМ, ТЕХНИЧЕСКАЯ ЭСТЕТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ЕГО ОФОРМЛЕНИЕ, УСТОЙЧИВОСТЬ К ДЕЗИНФЕКЦИИ, СТЕРИЛИЗАЦИИ

2.12. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБНАРУЖЕННЫХ В ПРОЦЕССЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ НЕДОСТАТКАХ КОНСТРУКЦИИ И КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ПРИ НАЛИЧИИ), ОСОБЕННОСТИ РАБОТЫ С НИМ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ

3. КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА И ОЦЕНКИ КЛИНИЧЕСКИХ ДАННЫХ

4. ВЫВОДЫ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АНАЛИЗА И ОЦЕНКИ КЛИНИЧЕСКИХ ДАННЫХ

5. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА И ОЦЕНКИ КЛИНИЧЕСКИХ ДАННЫХ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

«Наименование медицинского изделия»

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.

Приложения:

Подписи:

Председатель комиссии
Члены комиссии

АКТ

оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия

для диагностики in vitro

№ _________от ________________ 20___ г.

«Название медицинского изделия»

Полномочия на проведение работ по испытаниям:

Лицензия на медицинскую деятельность от ____________ № ________________, сроком действия до: _______________.

1. В период с «__» по «__» ___________ 20__ г ГБУЗ «ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ», проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «___________» производства ________________________

в соответствии с требованиями, изложенными в инструкции по эксплуатации медицинского изделия «____________________».

2. ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ПРЕДСТАВЛЕНЫ:

Перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

2.1. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, НАЗНАЧЕНИЕ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

2.2. ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

2.4. ОЦЕНКА ПРЕДСТАВЛЕННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

2.5. ХАРАКТЕРИСТИКА ПАЦИЕНТОВ (КОЛИЧЕСТВО, ПОЛ, ВОЗРАСТ, ДИАГНОЗ), ИХ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

2.6. РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕДЕННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (С УКАЗАНИЕМ КОЛИЧЕСТВА ПРОВЕДЕННЫХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ)

2.7. СРАВНЕНИЕ О ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПРИМЕНЯВШИХСЯ В РЕФЕРЕНТНОЙ МЕТОДИКЕ

2.8. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ЕГО ПРИМЕНЕНИЮ

2.9. ВОЗМОЖНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ, ДОСТОВЕРНОСТИ, ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ, НАДЕЖНОСТИ

2.10. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВОЗМОЖНОСТИ УПРАВЛЕНИЯ И УДОБСТВО ОБРАЩЕНИЯ С НИМ, ТЕХНИЧЕСКАЯ ЭСТЕТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ЕГО ОФОРМЛЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ В УСЛОВИЯХ ПРАКТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

2.11. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБНАРУЖЕННЫХ В ПРОЦЕССЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ НЕДОСТАТКАХ КОНСТРУКЦИИ И КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ПРИ НАЛИЧИИ), ОСОБЕННОСТИ РАБОТЫ С НИМ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ

3. КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ

4. ВЫВОДЫ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ

5. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

«Наименование медицинского изделия»

Приложения:

Подписи:

Председатель комиссии
Члены комиссии