УСЛУГИ ЦЕНТРА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Центр клинических исследований ГКБ № 67 им. Л.А. Ворохобова (далее Центр) предлагает своим клиентам специализированные услуги по организации и проведению клинических исследований лекарственных средств (далее КИ) в объеме II- IV фазы, клинические испытания медицинских изделий (далее КИМИ) в объеме без - и с участием человека.
Возможности Центра по организации КИ включают:
Клинические исследования II фазы. Цель исследований II фазы— определить уровень дозирования и схему приёма препарата для исследований фазы III.
Клинические исследования III фазы, включая исследования, проводимые в ходе регистрационных действий. Цель исследований III фазы- подтвердить предварительно оцененные в ходе фазы II безопасность и эффективность препарата для определённого показания в определённой популяции. Подтвердив эффективность и безопасность препарата в ходе исследований фазы III, фармацевтическая компания формирует так называемое "регистрационное досье" испытуемого лекарственного препарата, которое представляется в уполномоченный орган здравоохранения, осуществляющий регистрацию лекарственных средств.
Клинические исследования IV фазы. Фаза IV также известна как пострегистрационные исследования. Эти исследования, проводимые после регистрации препарата в соответствии с утвержденными показаниями, необходимы для оптимизации его применения. Требование о проведении этих исследований может исходить как от регуляторных органов здравоохранения, так и от компании-спонсора.
После проведения КИ лекарственного препарата Центром осуществляется:
-
Сбор информации и статистический анализ.
-
Подготовка отчета о клиническом исследовании.
-
Подготовка научных публикаций результатов исследования для медицинского сообщества.
Возможности Центра по организации КИМИ включают:
Проведение испытания медицинского изделия в виде:
-
анализа и оценки клинических данных (без участия человека);
-
испытание медицинского изделия с участием человека.
Алгоритм проведения клинических испытания медицинских изделий без участия человека:
Алгоритм проведения клинических испытания медицинских изделий с участием человека:
